药用级聚山梨酯80的使用方法

　　乙二醇与二甘醇取本品约4g，精密称定，置100ml量瓶中，精密加入内标溶液(取1，3-丁二醇适量，用丙酮制成每1ml中约含4mg的溶液)1ml，加丙酮稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取乙二醇、二甘醇各约40mg，精密称定，置同一100ml量瓶中，加丙酮稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml置另一100ml量瓶中，精密加入内标溶液1ml，加丙酮稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。照气相色谱法(通则0521)试验。以50%苯基-50%甲基聚硅氧烷为固定液(柱长为30m，内径为0.53mm，膜厚度1.0μm)，起始温度为40℃，以每分钟10℃的速率升温至60℃，维持5分钟后，以每分钟10℃的速率升温至170℃，再以每分钟15℃的速率升温至280℃，维持60分钟(可根据具体情况调整)。进样口温度为270℃，检测器温度290℃。取对照品溶液作为系统适用性试验溶液，各峰之间的分离度均不得小于2.0，各峰的拖尾因子均应符合规定。量取供试品溶液与对照品溶液各1μl，分别进样，记录色谱图。按内标法以峰面积计算，乙二醇、二甘醇均不得过0.01%。

　　环氧乙烷和二氧六环取本品约1g，精密称定，置顶空瓶中，精密加超纯水1.0ml，密封，摇匀，作为供试品溶液；精密量取环氧乙烷对照品贮备溶液适量，置量瓶中，加经处理的聚乙二醇400(在60℃，1.5～2.5kPa旋转蒸发6小时，除去挥发成分)溶解并稀释制成每1ml中约含1μg的溶液，作为环氧乙烷对照品溶液。另取二氧六环适量，精密称定，用水制成每1ml中约含10μg的溶液，作为二氧六环对照品溶液。取本品约1g，精密称定，置顶空瓶中，精密加环氧乙烷对照品溶液与二氧六环对照品溶液各0.5ml，密封，摇匀。作为对照品溶液。量取环氧乙烷对照品溶液0.5ml置顶空瓶中，加新配制的0.001%乙醛溶液0.1ml及二氧六环对照品溶液0.5ml，密封，摇匀。作为系统适用性试验溶液。照气相色谱法(通则0521)试验。以聚二甲基硅氧烷为固定液，起始温度为35℃，维持5分钟，以每分钟5℃的速率升温至180℃，再以每分钟30℃的速率升温至230℃，维持5分钟(可根据具体情况调整)。进样口温度为150℃，检测器温度为250℃。顶空平衡温度为70℃，平衡时间45分钟，取系统适用性试验溶液顶空进样，流速为每分钟2.5ml，分流比1：20。调整仪器灵敏度使环氧乙烷峰和乙醛峰的峰高为满量程的15%，乙醛峰和环氧乙烷峰的分离度不小于2.0，二氧六环峰高至少应为基线噪音的5倍以上。分别取供试品溶液与对照品溶液顶空进样，重复进样至少3次。环氧乙烷峰面积的相对标准偏差应不得过15%，二氧六环峰面积的相对标准偏差应不得过10%。按标准加入法计算，含环氧乙烷不得过0.0001%，含二氧六环不得过0.001%。

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